美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究
蔡小舒, 吕晖, 于广军
摘要：人工智能新技术在各个领域掀起应用热潮，人工智能应用于医疗健康领域也是大势所趋。随着人工智能技术的不断进步，目前在医疗健康领域中，人工智能（Artificial Intelligence,AI）软件作为医疗器械，比重越来越大，也越来越广泛应用于临床诊断与治疗、辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件，人工智能产品多以独立软件形式呈现，其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征，监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品，审核周期长，缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准，为人工智能产品上市落地带来极大影响和阻碍。针对此问题，美国FDA尝试提出面向医疗人工智能产品的医疗器械独立软件预认证项目，旨在加速与简化医疗软件上市前的审核程序，为患者尽早带去新科技的便利和福音。该项目的实施也为中国医疗器械独立软件监管的加速和完善带来借鉴和思考。
关键词：医疗人工智能；医疗器械独立软件；软件监管；预认证项目
